Canali Minisiti ECM

Via libera da EC a Erelzi per la cura delle malattie immunologiche

Farmaci Redazione DottNet | 27/06/2017 12:15

La Commissione Europea ha approvato il farmaco biosimilare di Sandoz per il trattamento di malattie immunologiche quali artrite reumatoide, psoriasi e artrite psoriasica

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, pioniere e leader a livello globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che la Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi® (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa*. Erelzi® è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, Enbrel®†2–3. 

L’immunologia è una nostra priorità e l’approvazione di Erelzi®, la seconda in due settimane in questa area terapeutica, come anche i progressi nella pipeline immunologica con due recenti sottomissioni ad EMA, dimostrano chiaramente il nostro impegno verso i pazienti” dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Erelzi®, parte del più ampio portfolio in ambito immunologico di Novartis, amplia ulteriormente l’offerta a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti europei. La sua approvazione favorirà un maggiore accesso alle terapie con i farmaci biologici ad un maggior numero di pazienti.”

pubblicità

Erelzi® è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Erelzi® è disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile, SensoReady®, sviluppata per la sicurezza e la comodità del paziente2.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che Erelzi® corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità4-6.

L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e oggi, con Erelzi®, ha cinque farmaci biosimilari approvati in Europa. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e prevede di lanciare entro il 2020 altri tre biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia. Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader nel mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.

Erelzi®

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Erelzi® con il farmaco di riferimento, Enbrel®..Gli studi clinici includono:

  • Uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato la bioequivalenza tra il profilo farmacocinetico di Erelzi® ed il  farmaco di riferimento e non ha evidenziato differenze cliniche rilevanti nella sicurezza, tollerabilità e immugenicità4
  • Lo studio in Fase III EGALITY, che ha prodotto dati a conferma dell’efficacia, sicurezza e immugenicità. Lo studio ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento ed Erelzi®. Fino alla settimana 52, in entrambi i gruppi di trattamento, switch e continuativo, EGALITY non ha dimostrato differenze significative nella risposta, in termini di indice medio di estensione e severità della psoriasi (PASI – Psoriasis Area end Severity Index), tra Erelzi® e il farmaco di riferimento5. L’endpoint primario di equivalenza nella percentuale  di pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 si è ottenuto dopo 12 settimane di trattamento5-7. Lo studio EGALITY ha inoltre confermato la comparabilità del profilo di sicurezza dei due farmaci dopo 52 settimane. L’immunogenicità è stata bassa, come previsto in caso di trattamento con etanercept6.

Bibliografia

  1. European Medicines Agency. European public assessment reports. Available at: https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. [Accessed: June 2017].
  2. European Medicines Agency. Erelzi® Summary of Product Characteristics.
  3. European Medicines Agency. Enbrel® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343. [Accessed: June 2017].
  4. von Richter O, et al. GP2015, a proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J Clin Pharmacol 2016 Oct 27. doi: 10.1111/bcp.13170. [Epub ahead of print]
  5. Griffiths C, et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176: 928–938. Available from: DOI 10.1111/bjd.15152 [Accessed: June 2017].
  6. Hofmann HP, et al. Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther 2016; 16: 1185–95.
  7. Griffiths C, et al. Poster presented at Psoriasis 2016, 5th Congress of the Psoriasis International Network (PIN), July 2016 [e-poster P222].

Commenti

I Correlati

Ascierto: "La combinazione di nivolumab, relatlimab e ipilimumab aumenta del 20% il tasso di sopravvivenza alla malattia rispetto alla somministrazione di due immunoterapici insieme"

Contrasta diabete e arteriosclerosi e prolunga la durata della vita

Gli esperti: "Cautela, ma enorme potenziale terapeutico"

Ogni fase porta con sé un insieme unico di esperienze e cambiamenti fisiologici. Tuttavia, una costante accomuna molte di queste fasi: la suscettibilità della donna allo stato infiammatorio e al dolore

Ti potrebbero interessare

Contrasta diabete e arteriosclerosi e prolunga la durata della vita

Gli esperti: "Cautela, ma enorme potenziale terapeutico"

Presentati da Johnson & Johnson in occasione della Digestive Disease Week di Washington i risultati dei tre studi registrativi sul trattamento di colite ulcerosa e malattia di Crohn

Gli studi clinici hanno mostrato risultati positivi nella risposta endoscopica, nel raggiungimento della remissione clinica e nella guarigione della mucosa intestinale1

Ultime News

Indagine Groupama, cresce l'importanza di altre figure

La prevenzione visiva, non solo come mezzo di risparmio economico, ma come beneficio per tutte le fasce d'età, sin dai primi giorni di vita, diventa un pilastro essenziale

La proposta di legge di iniziativa dell’On. Roberto Pella è stata approvata il 28 maggio in Commissione Affari Sociali della Camera, ed è stata calendarizzata per la votazione in Aula

Il fondo immobiliare che realizzerà le case "spoke" le affiderà ai medici interessati in affitto o in leasing